威尼斯“外卖小哥”划船给居民提供蔬菜
来源:威尼斯“外卖小哥”划船给居民提供蔬菜发稿时间:2020-04-02 05:53:19


全美范围内,疫情“震中”的纽约州累计确诊数已超8.3万例。美媒NBC最新数据显示,纽约州新冠肺炎确诊病例新增7917例,累计达83712例 ;其中纽约市新增确诊4300例,累计确诊达47439例,累计死亡病例1941例。【环球时报-环球网报道】

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

该试剂盒已获得新加坡卫生科学局的临时批准,并已找到制造商大批生产,预计4月能开始在新加坡使用。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。摘要:截至北京时间4月2日06时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过93万例,共计932605例。其中美国累计确诊213372例,死亡病例4757例;康复人数8474例。与前一天6时30分数据相比,美国新增确诊病例27107例,连续第三天新增确诊数超2万。

据新加坡《联合早报》报道,新加坡医疗科技公司Biolidics研发出能在10分钟内诊断出新冠肺炎的试剂盒,准确度超过95%。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管